atrify wird zu 1WorldSync
Wir bei atrify sind stets bestrebt, unseren Kunden die bestmöglichen Lösungen anzubieten. Nach der Übernahme durch 1WorldSync haben wir intensiv über unsere zukünftige Strategie nachgedacht und möchten Ihnen nun bedeutende Neuigkeiten mitteilen. Unser Ziel war es die...
Die Europäische Union hat die Medizinprodukteverordnung (MDR) eingeführt, um die Patientensicherheit zu verbessern und die öffentliche Gesundheit zu modernisieren. EUDAMED ist eine zentrale EU-Datenbank, in der Informationen über Medizinprodukte gespeichert werden und...
Wir sagen Ihnen, wie Sie diese Lücke schließen können! Bei vielen von uns durchgeführten Gap-Analysen haben wir festgestellt, dass den Herstellern von Medizinprodukten im Durchschnitt etwa 60 % der von EUDAMED geforderten Daten fehlen. Dies zeigt, wie wichtig es ist,...
Die EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) umfasst bestimmte Schönheitsmittel, die bisher nicht als Medizinprodukte galten. Das bedeutet, dass diese Produkte nun die gleichen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen müssen wie herkömmliche Medizinprodukte.Die...
Am 9. Dezember kündigte die Europäische Kommission die Verlängerung der Gültigkeitsdauer der Zertifikate für Legacy-Produkte auf dem Europäischen Markt an. Dies hat bei einigen Herstellern von Medizinprodukten zu Unsicherheiten und Ratlosigkeit bezüglich der...
For the last few months, you have been the "happy" project leader for Eudamed! The one who inherited this project that nobody wanted... This topic has already put you in a cold sweat, just trying to get your famous SRN... Now that the UDI module is live (since last...
After years of zoom meetings, it was great to see so many of you in real life. This year's conference was heavily focused on the Scan 4 Safety project, for which atrify provides the GDSN data pool. Healthcare in the UK is starting to move forward beyond COVID, but...
We are pleased to announce that the partnership between GS1 Austria and atrify will be strengthened again. Especially manufacturers of medical devices located in Austria can benefit from the close cooperation between GS1 Austria and atrify. From now on, they have the...
After its consultation on the UDI regulation in the UK, the MHRA is now holding another consultation on the Clinical trial regulation to improve processes and simplify the activity of clinical trial sponsors. Its focus is particularly on “clinical trials and the...
Der Austausch von Daten mit Gruppeneinkaufsorganisationen (GPOs) war für Produzenten im Gesundheitswesen lange Zeit mühsam und zeitaufwändig. Jede GPO hatte verschiedene Anforderungen und unterschiedliche Formate und Attribute machten die Übertragung von Produktdaten...
Ein Forum während einer Pandemie zu veranstalten, kann eine ziemliche Herausforderung sein, besonders wenn die Teilnehmer:innen aus der Gesundheitsbranche kommen. Der TÜV Süd, eine benannte Stelle, hat sich dieser Herausforderung gestellt und das Beste aus der...
Das EUDAMED UDI-Modul zur Registrierung von Medizinprodukten ist seit dem 4. Oktober 2021 in Betrieb - freiwillig aus Sicht der europäischen Verordnung, verpflichtend oder nahezu verpflichtend gemäß verschiedenen europäischen Mitgliedsstaaten. Zur Erinnerung: 5 Jahre...
The UK Regulator MHRA has launched an official Consultation on their future UDI regulation due to close on 26th November 2021. The regulation is expected to enter into force in July 2023. The consultation itself is very thorough, looking at a number of options for...
Die chinesischen Behörden haben bestätigt, dass alle verbleibenden Medizinprodukte der Klasse III bis zum 1. Juni 2022 - also in 8 Monaten - in der CUDID (NMPA UDI-Datenbank) registriert werden müssen. atrify ist bereits seit Jahren mit dem CUDID verbunden. Der...
Nach der Freigabe des Actor-Moduls, das seit Dezember 2020 in Betrieb ist, wurden am Montag, den 4. Oktober, die Module UDI und CERTIFICATE in EUDAMED in Betrieb genommen. Dies ist ein weiterer wichtiger Schritt auf dem Weg zur Einführung von EUDAMED und der MDR/IVDR....
As an ongoing effort to provide information on regulations, atrify hosts online sessions in multiple languages on EUDAMED, UDI regulations, and the exchange of product content between trading partners. @GP and atrify are hosting a joint online session "UDI, EUDAMED,...
As an ongoing effort to provide information on regulations, atrify hosts online sessions in multiple languages on EUDAMED, UDI regulations, and the exchange of product content between trading partners. @GP and atrify are hosting a joint online session "UDI, EUDAMED,...
On 26th May 2021, the EU Medical Devices Regulation (MDR) finally came into full application, superseding the former medical device directives from the 1990’s. EUDAMED has been live since December 2020 (Actor Registration module) and its 2 next modules (UDI and...
We are pleased to announce the new partnership between atrify and @GP. The French market will therefore benefit from the best of both solutions and expertise - atrify having built a successful connector to EUDAMED and other regulatory UDI databases in the world (for...
EUDAMED, das entscheidende Element der Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) in der Europäischen Union, wird voraussichtlich in den nächsten Monaten modular freigegeben werden. Das sogenannte Akteurs Modul wird bereits im Dezember 2020...
Produktinformationen: Was sind das überhaupt? Wir alle kommen nahezu täglich mit Produktinformationen in Berührung, ob beim Einkaufen im Supermarkt, beim Kochen oder abends auf der Couch beim Online-Shoppen. Und dies sind nur einige Beispiele dafür, wo uns...
Chinas National Medical Product Administration (NMPA) verkündete heute die Verlängerung der Frist für Hochrisikogeräte bis zum 01. Januar 2021. Ursprünglich wäre die Frist für Hochrisikogeräte Class III am 01. Oktober 2020 abgelaufen. Kurzfristig gab die NMPA die...
Die Saudi Food and Drug Authority (Saudi FDA) hat die Fristen für die Erfüllung der Anforderungen nach Risikoklassen für die Registrierung in ihrer neuen UDI-Verordnung und UDI-Datenbank bestätigt. Sie können die vollständige Erklärung auf Englisch hier lesen. Falls...
Anmerkung vom 30. September 2020: Verlängerung der UDI-Frist Chinas für Hochrisikogräte Class III bis zum 01. Januar 2021 Ursprünglicher Beitrag: Einhaltung der UDI-Frist Chinas vom 1. Oktober 2020 für Hochrisikogeräte mit atrify. Die UDI-Registrierungsanforderungen...
Im Juni 2020 wurden die GS1 Healthcare Global Trade Item Numer (GTIN) Allocation Rules aktualisiert mit dem Ziel, ihre Anwendungsbestimmungen, Lieferketten- und Point-of-Care-Anwendungen zu verbessern. Hier geht es zu den Englischen Healthcare GTIN Allocation Rules...
Beim Kampf gegen die Covid-19 Pandemie beteiligt sich atrify aktiv an einer Reihe von verschiedenen Initiativen. Dank der Vielzahl unserer Aktivitäten in der Gesundheitsindustrie als Ganzes, und MedTech Europe im Speziellen, möchten wir dieses Dokument gerne mit Ihnen...
Wir freuen uns bekannt geben zu dürfen, dass wir ab sofort ein offizielles Mitglied der GS1 Healthcare US Initiative sind! atrify möchte aktiv dazu beitragen, die Zukunft der Gesundheitsbranche und ihrer Lieferketten zum Wohle der Kunden, der Patienten und des...
"Die Industrie fordert die französische Gesundheitsbranche auf, das GDSN einzuführen" Für die orginale französische Mitteilung klicken Sie bitte hier. Hersteller medizinischer Geräte unterstützen die Verwendung von GS1-Standards (GDSN) als optimalen Prozess, um...
Der GS1 DQX-Service und wie atrify ihre Lieferanten bei der Nutzung des Services unterstützt “Die Datenqualität im Pool ist schlecht“ – diesen Vorwurf haben wir als atrify viele Jahre lang von unseren Handelskunden immer und immer wieder gehört. Richtig nachvollziehen...
Die Europäische Kommission hat am 25. März formell angekündigt, dass sie eine einjährige Verschiebung des MDR Einfühungsdatums (26. Mai 2021 statt 2020) beantragt. Diese Maßnahme wird von den europäischen Institutionen (Europäisches Parlament und Ministerrat)...
Die MDM West 2020 in Anaheim, USA, fand vor einigen Wochen statt, und es war eine sehr interessante und informative Messe. Die anwesenden Unternehmen sind kritische Glieder in der Lieferkette für Medizinprodukte und bieten ein großes Sortiment an Spezialprodukten und...
Wer kennt es nicht? Nach einem langen Arbeitstag noch kurz in den Supermarkt zu müssen, da im heimischen Kühlschrank und der Vorratskammer gähnende Leere herrscht. Im Laden wandert der geschulte Blick durch die Regale und neben dem schon jahrelang bewährten und für...
Der Erfolg von atrify beruht auf der engen Zusammenarbeit mit der Herstellercommunity, deren Handelspartnern, den Regulierungsbehörden und den Verbänden. Um diesen Ansatz weiter zu straffen, haben wir vor kurzem unsere MDR-Implementierungs-Taskforce in eine reguläre...
Unser Direktor für Business Development, Herr Lionel Tussau, wurde zum Co-Chair der MedTech Europe Eudamed IT-Experten AHWG gewählt. Herzlichen Glückwunsch Lionel! Dies ist das Ergebnis deines stetigen Engagements für Eudamed & MDR. Wir sind sicher, dass du einen...
Das Europäische Parlament hat am 17. Dezember eine zweite Berichtigung für MDR und IVDR verabschiedet. Dies wirkt sich vor allem auf einige Produkte der Klasse I aus, für die eine vierjährige Übergangsfrist (bis Mai 2024) für den vollständigen Übergang zu MDR gilt....