Bei vielen von uns durchgeführten Gap-Analysen haben wir festgestellt, dass den Herstellern von Medizinprodukten im Durchschnitt etwa 60 % der von EUDAMED geforderten Daten fehlen. Dies zeigt, wie wichtig es ist, eine Gap-Analyse durchzuführen, um sicherzustellen, dass Ihre Daten vollständig sind und alle EUDAMED-Anforderungen erfüllen.Als Hersteller von Medizinprodukten sind Sie sich wahrscheinlich bewusst, wie wichtig die Registrierung Ihrer Produkte in der EUDAMED-Datenbank für Medizinprodukte der Europäischen Union ist. Bevor Sie Ihre Produkte jedoch registrieren lassen können, müssen Sie sicherstellen, dass sie die Anforderungen der EU-Verordnungen über Medizinprodukte/In-vitro-Diagnostika (MDR und IVDR) erfüllen. Ein wichtiger Schritt in diesem Prozess ist die Durchführung einer Gap-Analyse. In diesem Artikel erläutern wir, wie Hersteller von Medizinprodukten diese Pflichtübung vor der Registrierung ihrer Produkte in EUDAMED erfolgreich durchführen sollten.Was ist eine Gap-Analyse?
Es handelt sich dabei um einen Prozess, bei dem der aktuelle Stand Ihrer Produkte bewertet und mit den Anforderungen der Verordnung verglichen wird. Ziel der Gap-Analyse ist es, Bereiche zu ermitteln, in denen Ihre Produkte oder Verfahren die EUDAMED-Anforderungen nicht erfüllen, und einen Plan zur Behebung dieser Gaps zu entwickeln.
Warum ist dies wichtig?
Die Gap-Analyse ist ein entscheidendes Element, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte den Vorschriften entsprechen und in EUDAMED registriert werden können. Darüber hinaus kann eine Gap-Analyse Ihnen dabei helfen, Verbesserungsmöglichkeiten für Ihre Produkte und Verfahren zu ermitteln, was zur Verbesserung der Patientensicherheit und der allgemeinen Produktleistung beitragen kann.
Was sind die wichtigsten Schritte bei der Durchführung einer Gap-Analyse?
Sie umfasst mehrere Elemente, darunter:
- Gründliche Durchsicht der MDR- und IVDR-Verordnungen der EU – nicht nur des Gesetzestextes, sondern auch aller begleitenden Dokumente (offizielle Leitlinien, sekundäre Rechtsvorschriften, Mitteilungen und unterstützende Dokumente der Europäischen Kommission…): Dadurch erhalten Sie ein Verständnis für die Anforderungen, die Ihre Produkte und Prozesse erfüllen müssen.
- Bewertung Ihrer derzeitigen Produkte und Prozesse, um festzustellen, inwieweit sie mit den Anforderungen der Verordnung übereinstimmen.
- Genaue Identifizierung von Gaps zwischen Ihren aktuellen Produktinformationen und Prozessen und den gesetzlichen Anforderungen.
- Entwicklung eines Plans zur Behebung dieser Lücken. Dazu gehören Änderungen an Ihren Produkten oder Prozessen bzw. die Einführung neuer Verfahren oder Prozesse.
- Umsetzung und Überwachung des Plans, um sicherzustellen, dass die Lücken wirksam geschlossen werden.
Wir bei atrify sind hochspezialisiert auf die Durchführung von Gap-Analysen für Hersteller von Medizinprodukten. Unser Beraterteam aus EUDAMED-Experten kann Sie bei der Überprüfung Ihrer Daten und der Identifizierung von Lücken bei der Einhaltung der EUDAMED-Registrierung unterstützen.
Warten Sie nicht, bis es zu spät ist, um die Einhaltung der EUDAMED-Vorschriften sicherzustellen. Wenden Sie sich noch heute an unsere EUDAMED-Experten bei atrify, um zu besprechen, wie wir Ihnen helfen können, Ihre Daten für die EUDAMED-Registrierung vorzubereiten und die Lücke zur Einhaltung der Vorschriften zu schließen.
Kontaktieren Sie via chat oder email healthcare@atrify.com
Let us tell you how to close this gap
Based on many gap analysis projects we have conducted, we have found that medical device manufacturers are missing on average around 60% of the data required by EUDAMED. This highlights the importance of conducting a Gap Analysis and ensuring that your data is complete and meets all EUDAMED requirements.
As a medical device manufacturer, you are likely aware of the importance of registering your products on the European Union’s database for medical devices, EUDAMED. However, before you can register your products, you must ensure that they meet the requirements set forth by the EU Medical Devices/In Vitro Diagnostics Regulations (MDR and IVDR). One crucial step in this process is to conduct a Gap Analysis. In this article, we will explain how medical device manufacturers should successfully conduct this must-do action before registering products In EUDAMED.
What is a Gap Analysis?
It is the process of evaluating the current state of your products and comparing it to the requirements set forth by the Regulation. The goal of the Gap Analysis is to identify any areas where your products or processes do not meet EUDAMED requirements, and to develop a plan to address those gaps.
Why is it important?
It is a critical element to ensure that your products are compliant with these regulations and can be registered in EUDAMED. Additionally, a Gap Analysis can also help you to identify areas for improvement in your products and processes, which can help to improve patient safety and overall product performance..
What are the key steps in conducting a Gap Analysis?
It involves several elements, including:
- Reviewing in depth the EU MDR and IVDR regulations – not only the legal text, but all accompanying documentation (Official Guidelines, Secondary legislation, Communications and supporting documentation from the European Commission…): This will give you an understanding of the requirements that your products and processes must meet.
- Assessing your current products and processes to determine how they align with the requirements set forth by the regulation.
- Precisely identifying gaps between your current product information and processes and the regulatory requirements.
- Developing a plan to address those gaps. This will involve making changes to your products or processes, or implementing new procedures or processes.
- Implementing and monitoring the plan to ensure that the gaps are being effectively addressed.
At atrify, we are highly specialized in conducting Gap Analyses for medical device manufacturers. Our consultant team of EUDAMED expertscan assist you in reviewing your data and identifying any gaps in your compliance to a successful EUDAMED registration.
Don’t wait until it’s too late to ensure compliance with EUDAMED regulations. Contact our EUDAMED experts at atrify today to discuss how we can help you prepare your data for EUDAMED registration and bridge the gap to compliance.
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