Das EUDAMED UDI-Modul zur Registrierung von Medizinprodukten ist seit dem 4. Oktober 2021 in Betrieb – freiwillig aus Sicht der europäischen Verordnung, verpflichtend oder nahezu verpflichtend gemäß verschiedenen europäischen Mitgliedsstaaten. Zur Erinnerung: 5 Jahre nach Inkrafttreten der MDR sollten eigentlich bereits alle Medizinprodukte zu den ursprünglichen Fristen für alle Klassen in EUDAMED registriert sein!Der nächste Schritt für Hersteller ist der Übergang vom Testen mit dem Playground, der seit 2019 von der Europäischen Kommission bereitgestellt wird, hin zum Einsatz von EUDAMED im echten Leben – und da wird es schwieriger, da regelmäßig immer komplexere Anforderungen von der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten ausgearbeitet werden (die sogenannten „MDCG-Richtlinien“), technische Spezifikationen, die sich ständig ändern und deren aktuelle Version nicht unbedingt öffentlich auf offiziellen Websites verfügbar ist, „versteckte“ Abhängigkeiten zwischen EUDAMED-Modulen und innerhalb von Modulen die nicht dokumentiert sind und nur den Experten bekannt sind, die seit einigen Jahren mit der Europäischen Kommission und EUDAMED testen… Apropos Expertise: Hersteller werden täglich mit verwirrenden oder irreführenden Informationen zu EUDAMED konfrontiert. Was also sollten Hersteller glauben und wie können wir vertrauenswürdige Informationen finden, um EUDAMED zu implementieren?
Es ist in der Tat entscheidend, sich auf einen vertrauensvollen Partner verlassen zu können, der über langjährige Erfahrung in der erfolgreichen Zusammenarbeit mit dem EUDAMED-System verfügt. Die gute Nachricht ist, dass atrify als eines der wenigen Unternehmen, die von der Europäischen Kommission zur Teilnahme an den offiziellen EUDAMED-Test Playgrounds zugelassen sind, seit Jahren intensiv mit einer Vielzahl von Herstellern aller Größen testet. Wir sind stolz darauf regelmäßig eingeladen zu werden und unsere beispiellose Erfahrung in diesem Bereich mit dem Markt und der Branche im Allgemeinen, aber auch mit anderen Akteuren wie mit Benannten Stellen, Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt und GS1-Organisationen zu teilen. Dank der ständigen Unterstützung der Europäischen Kommission während der Tests, der Industrieverbände und unserer Kunden sind wir da, um Herstellern von Medizinprodukten zu helfen, durch die EUDAMED-Challenge zu navigieren und eine vertrauenswürdige, sichere und kostengünstige UDI-Registrierung in Übereinstimmung mit den Europäische MDR und IVDR sicherzustellen.
atrify hat außerdem den Co-Vorsitz der MedTech Europe „EUDAMED IT Expert“-Gruppe und ist Mitglied des GS1 Global Healthcare Leadership Teams. Basierend auf dieser Erfahrung hat atrify die UDI Solution entwickelt, um Ihre Medizinprodukte konform, schnell und einfach in EUDAMED zu registrieren. Ob per M2M-Anbindung oder manuell per Benutzeroberfläche und Excel-Upload, wir haben die passende Lösung für Ihre Bedürfnisse.
Fordern Sie eine kostenlose Beratung mit einem unserer Experten an, um zu erfahren, wie Sie Ihre Medizinprodukte registrieren können. Lassen Sie uns gemeinsam Ihre EUDAMED Challenge angehen!
Everybody should know by now that the EUDAMED UDI module for device registration is up and running since 4th October 2021 – in a voluntary mode from the European regulation perspective, in a mandatory or close to mandatory mode according to various European Member States, including prominent ones. As a reminder, being 5 years after the MDR went into force, all medical devices should already have been registered in EUDAMED for all classes as per the original deadlines!
The next step for manufacturers is to move from testing with the Playground provided by the European Commission since 2019, to starting to use EUDAMED in real life – and that is where things are getting much more difficult, with increasingly complex requirements elaborated on a regular basis by the European Commission and Member States (the so-called “MDCG guidelines”), technical specifications that keep changing and whose up-to-date version is not necessarily publicly available in official websites, “hidden” interdependencies between EUDAMED modules and within modules that are not documented and only known to the experts who have been testing with the European Commission and EUDAMED for the last couple of years… And speaking of expertise, manufacturers are confronted everyday with potentially confusing or misleading information regarding EUDAMED. So what should manufacturers believe, and how can we find trusted information to implement EUDAMED?
It is indeed crucial to be able to rely on a trusted partner who has proven experience of successfully working with the EUDAMED ecosystem over a long time period. The good news is that atrify, as part of the few companies authorized by the European Commission to participate in the official EUDAMED playgrounds, have been testing extensively with a large number of all size manufacturers for years now. We are proud of being regularly invited to share our unprecedented experience in this area with the market and the industry in general, but also other actors such as Notified Bodies, regulators across the world and GS1 organizations. Thanks to the constant support of the European Commission during the testing, the Industry associations and our customers, we are here to help any medical device manufacturer to navigate through the EUDAMED ordeal and ensure trusted, safe and cost-effective UDI registration in compliance with the European MDR and IVDR.
atrify is also co-chairing the MedTech Europe “EUDAMED IT Expert” group, and a member of GS1 Global Healthcare Leadership Team. Based on this experience, atrify have developed the UDI Solution to register your medical devices compliantly, quickly and easily in EUDAMED. Whether via M2M connection or manually via user interface and excel upload, we have the right solution according to your needs.
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