EUDAMED, das entscheidende Element der Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) in der Europäischen Union, wird voraussichtlich in den nächsten Monaten modular freigegeben werden. Das sogenannte Akteurs Modul wird bereits im Dezember 2020 freigegeben, und die UDI-Geräte-Registrierungs- und Zertifizierungs-Module sind für September 2021 geplant, bevor die vollständige Freischaltung im Mai 2022 erreicht wird. Somit können die Hersteller in nur wenigen Monaten mit der Registrierung von MDR-Produkten in der EUDAMED Datenbank beginnen.
Basierend auf unseren Erfahrungen, die wir mit einer signifikanten Anzahl von Geräteherstellern gesammelt haben, die mit den 3 früheren EUDAMED-Playgrounds mit atrify getestet haben, freuen wir uns, unsere wichtigsten Ergebnisse zur Erfüllung der EUDAMED-Anforderungen mit der breiteren Gemeinschaft zu teilen.
Die wichtigsten Erkenntnisse für Hersteller ergeben sich aus der Durchführung der eigentlichen Tests: Learning by doing und in diesem Fall durch frühzeitige Tests. Die Erkenntnisse aus den über einjährigen Tests mit EUDAMED haben gezeigt, wie detailliert das Verfahren zur erfolgreichen Registrierung von UDIs für Hersteller ist – selbst für Unternehmen, die in den USA Erfahrungen mit GUDID haben. Frühzeitige Tests ermöglichen es den Herstellern, Probleme zu erkennen und geben ihnen vor allem Zeit, die notwendigen Korrekturen vorzunehmen.
Der Testprozess mit EUDAMED besteht aus drei Schritten:
- Hersteller müssen sich zunächst im Aktuers Modul registrieren, um einen SRN zu erhalten,
- Daten sammeln, die durch das EUDAMED-Datenwörterbuch definiert sind und mit den EUDAMED-Geschäftsregeln und -Validierungen übereinstimmen, und
- Einspeisung von Daten in EUDAMED über einen Zugangspunkt, der bereits an EUDAMED-Playgrounds angeschlossen ist
Man sagt, “der Teufel steckt im Detail”…und in diesem Fall sind es die Antworten zu Produktdaten Einreichungen in EUDAMED. Unsere Erfahrung zeigt, dass den Herstellern fast 60% der erforderlichen EUDAMED-Informationen in ihren internen Systemen fehlen. Die meisten Lücken werden erst zum Zeitpunkt der eigentlichen Prüfung aufgedeckt. Wir haben festgestellt, dass die meisten Fehler nur von der EUDAMED-Seite basierend auf der Einreichung von EUDXML aufgedeckt werden, die komplex sind und auf sehr spezifischen Anwendungsfällen beruhen. Der Wermutstropfen ist, dass es in der EUDAMED-Dokumentation eine deutliche Lücke in Bezug auf die Qualität gibt, was dazu führt, dass nicht alle erforderlichen Validierungen für ein Gerät sichtbar sind. Allein die Implementierung dessen, was in der EUDAMED-Dokumentation verfügbar ist, bringt Ihnen nur die Hälfte. Wir stellen immer wieder fest, dass Hersteller NUR durch den EUDAMED-XML Nachrichten ein vollständiges Bild der Konformität ihrer Produkte erhalten. Wir sehen die Verbindung mit der EUDAMED-Testumgebung und die Eingabe von Geräten in dieser Umgebung als einen kritischen Teil jeder erfolgreichen EUDAMED-Implementierungsstrategie an.
Wir wissen, dass jedes Unternehmen einzigartig ist, und Zeit benötigt wird, um Ihre eigenen Herausforderungen zu entdecken und anzugehen. Es ist jedoch nie zu früh, den Einreichungsprozess und die Qualitätsanforderungen von EUDAMED zu verstehen, indem Sie Artikel über EUDXML in die Testumgebung hochladen. Möglicherweise werden Sie feststellen, dass Sie nur geringfügige Anpassungen benötigen, die in ein oder zwei Monaten erledigt werden können, oder dass Sie größere System- und Datenverbesserungen benötigen, deren Umsetzung bis zu einem Jahr dauern kann. Auffällig ist, dass frühere Erfolge mit anderen UDI-Initiativen wie GUDID keine Garantie für einen Erfolg mit EUDAMED sind, und alle Hersteller die Übergangszeit von September 2021 – Mai 2022 voll ausnutzen sollten bis EUDAMED in der Produktionsumgebung zur Verfügung stehen wird.
Natürlich muss die EU Kommission für die Implementierung von EUDAMED noch eine Reihe von offenen Aspekten klären, um einen einwandfreien M2M-Datenfluss mit Herstellern zu ermöglichen. Neben den Inkonsistenzen zwischen der technischen Dokumentation der Europäischen Kommission und der aktuellen EUDAMED-Konfiguration sind auch Prozessverbesserungen bei den Rückmeldungen von EUDAMED an die Hersteller sowie bei den so genannten Altgeräten (Produkte, die sich noch auf dem Markt befinden, aber durch ein früheres Regulierungszertifikat wie MDD oder IVDD abgedeckt sind) erforderlich, die noch nicht in EUDAMED-Testumgebungen konfiguriert sind. Diese offenen Fragen wurden bereits in den ersten Testrunden identifiziert und werden aktiv angegangen.
Unser letzter Ratschlag bezieht sich auf Ihre Strategie zur Einhaltung von MDR und EUDAMED, die Teil einer globalen Gesamtstrategie zur Einhaltung von UDI sein muss, die auch zusätzliche UDI-Anforderungen aus anderen Teilen der Welt einschließt. Darüber hinaus muss Ihre Strategie auch die damit verbundenen “UDI-Daten” berücksichtigen, um MDR-konforme Daten bereitzustellen, die von Krankenhäusern und Einkaufsgemeinschaften (GPOs) in der gesamten Europäischen Union und in Nachbarländern wie der Schweiz angefordert werden – auch hier wird durch Tests mit EUDAMED sichergestellt, dass die mit Handelspartnern geteilten Daten tatsächlich MDR-konform sind.
Die Zeit ist im Regelfall immer knapper als man denkt und die EUDAMED-Lernkurve ist steil. Von der Erfahrung anderer Hersteller zu profitieren ist entscheidend für den Erfolg von EUDAMED. Deshalb sollten Hersteller in Erwägung ziehen, mit atrifys etablierten und erfahrenen Communities zusammenzuarbeiten, die an allen Phasen der EUDAMED-Prüfung beteiligt sind. Erfahrene Communities haben das nötige Know-how, um die EU Kommission zu verstehen, und das Engagement mit der EU-Kommission, um auf die ständigen Änderungen der EUDAMED-Anforderungen richtig zu reagieren.
Wir haben die Erfahrung gemacht, dass MDR und EUDAMED komplex sind und eine Herausforderung für alle Organisationen darstellen. Wir haben aber auch gelernt, dass diese Herausforderung mit der richtigen Strategie, dem Engagement der Community und dem richtigen Lösungsanbieter zu bewältigen ist. Dieser Ansatz, basierend auf gesundem Menschenverstand, wird uns allen helfen, das Endziel des EUDAMED-Mandats zu erreichen, nämlich die Erhöhung der Patientensicherheit, von der wir alle profitieren.
EUDAMED, a crucial element in the European Union’s Medical Device and In Vitro Diagnostic Registrations (MDR and IVDR), is expected to launch its module-by-module go-live in production within the next few months. The Actor registration module will already be released in December 2020, and UDI device registration and Certificates modules are scheduled for September 2021, before full production is reached by May 2022. This means that in just a few months, manufacturers will have the ability to start registering MDR products in EUDAMED. Based on our experience gained with a significant number of device manufacturers who tested with the 3 previous EUDAMED playgrounds using atrify, we’re happy to share our key learnings with the broader community to become compliant with EUDAMED requirements.
Key learnings come from testing early
The key learnings for manufacturers come from doing the actual testing: you learn by doing – and in this case, by testing early. The learnings from over a year of testing with EUDAMED has revealed just how detailed the process is to successfully register UDIs for manufacturers – even for companies experienced with GUDID in the US. Testing early allows manufacturers to identify issues and, most importantly, gives them time to make the needed corrections.
The testing process with EUDAMED at a high level consists of three steps:
- manufacturers first need to register in the Actor module to get a SRN,
- collect data defined by the EUDAMED data dictionary and consistent with EUDAMED business rules and validations, and
- loading data into EUDAMED using an access point already connected to EUDAMED testing playgrounds
Manufacturers miss nearly 60% of required EUDAMED information
However, as they say, “the devil is in the details,”… and in this case, the devil is in the responses to device submissions. Our experience consistently shows that manufacturers miss nearly 60% of required EUDAMED information in their internal systems. Most of which are not uncovered until the time of actual testing. We have seen that most errors are only identified from the EUDAMED side based on EUDXML submissions, which are complex and based on very specific use cases. The takeaway is there is a clear gap in EUDAMED documentation related to quality, which results in a lack of visibility to all the needed validations for any one device. Merely implementing what’s available in the EUDAMED documentation only gets you halfway there. We consistently see that ONLY through the EUDAMED XML testing process do manufacturers get a complete compliance picture for their items. We see the connection to the EUDAMED test environment and the submission of devices to that environment as a critical part of any successful EUDAMED implementation strategy.
Past success with other UDI initiatives are no guarantee of success with EUDAMED
We understand that every company is unique, and you will need time to discover and address your own challenges. However, it is never too soon to understand the submission process and quality requirements of EUDAMED by submitting items to the test environment via EUDXML. You may find that you need only minor adjustments that can be addressed in a month or two, or you may find you need a major system and data improvements that may take up to a year to implement. We see across the board that past success with other UDI initiatives such as GUDID is no guarantee of success with EUDAMED. All manufacturers should be taking full advantage of the transitional period September 2021- May 2022, when EUDAMED will be available in production for your use.
Of course, EUDAMED still has a number of open aspects to enable a best in class machine-to-machine data flow with manufacturers. In addition to the inconsistencies between the European Commission’s Technical documentation and the current EUDAMED configuration, there are also needed process improvements in the feedback messages from EUDAMED back to manufacturers, as well as the so-called legacy devices (products still on the market, but covered by a previous regulation certificate such as MDD or IVDD) which are not yet configured in EUDAMED testing environments. These open issues have already been identified during the first few testing rounds and are actively being addressed.
EUDAMED needs to be part of a global UDI compliance strategy
Our last piece of advice is around your strategy to comply with MDR and EUDAMED, which needs to be part of an overall global UDI compliance strategy that also includes additional UDI requirements from other parts of the world. In addition, your strategy also needs to address related ‘UDI data’ needs to provide MDR compliant data requested by hospitals and Group Purchasing Organizations (GPOs) throughout the European Union and neighboring countries such as Switzerland – here again, testing with EUDAMED will ensure data shared with trading partners are indeed MDR compliant.
Time is always shorter than you think, and the EUDAMED learning curve is steep, leveraging experience from other manufacturers is critical to ensuring EUDAMED success and is why manufacturers should consider working with well established and experienced communities, such as atrify’s, who are involved in all stages of EUDAMED testing. These experienced communities have the knowledge to understand, and the engagement with the EU commission to properly react to the constant changes in EUDAMED requirements.
Experience has taught us that MDR and EUDAMED are complex and a challenge for all organizations. However, we have also learned together that it is achievable with the right strategy, community engagement, and solution provider. This common-sense approach will help us all achieve the ultimate goal of the EUDAMED mandate, which is increased patient safety, which we all benefit from.
For more information on how we can help you getting ready for EUDAMED go-live in September 2021, contact us directly.
