Ihre EUDAMED Registrierung.
Konform, schnell und einfach.
Registrieren Sie Ihre UDI Daten in EUDAMED mit der UDI Solution über eine automatische M2M Verbindung oder geben Sie Ihre Daten manuell in die intuitive Benutzeroberfläche ein.
atrify ist EUDAMED Experte
Auch wenn EUDAMED noch neu ist, sind wir schon alte Hasen. Durch die enge Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission, den EU-Mitgliedsstaaten und den Industrieverbänden konnten wir die EUDAMED Einführung aktiv begleiten.
✓ Co-Vorsitz der Medtech Europe EUDAMED IT Expert Group
✓ EUDAMED Arbeitsgruppen
✓ Co-Vorsitz der GS1 Global working group on Master UDI
atrify is EUDAMED expert
Even though EUDAMED is still new, we are already very experienced. Through close cooperation with the European Commission, the EU Member States and the Trade associations, we were able to actively accompany the introduction of EUDAMED.
✓ Co-chair of the Medtech Europe EUDAMED IT Expert Group
✓ EUDAMED working groups
✓ Co-chair of GS1 Global working group on Master UDI
Die EUDAMED Deadlines
Ein Überblick über die nächsten Meilensteine: hier die wichtigsten Termine und Fakten.
ANA PAULA CARUSO
Consultant Professional Services
Ana helps customers understand requirements of various databases and how to effectively use UDI Manager
SIMPLE REGISTRATION
“Don’t waste hours trying to understand EUDAMED: our platform is designed to make your registration simple”.
The UDI Manager is the right fit for small and medium sized companies that need a bulk upload option. atrify has the perfect platform and services to save manufacturers valuable time and effort registering hundreds of devices.
ANA PAULA CARUSO
Consultant Professional Services
Ana hilft den Kunden, die Anforderungen der verschiedenen Datenbanken zu verstehen und UDI Manager effektiv zu nutzen.
EINFACHE REGISTRIERUNG
“Vergeuden Sie keine Zeit mit dem Versuch, EUDAMED zu verstehen: Unsere Plattform ist so konzipiert, dass Ihre Registrierung einfach ist”.
Der UDI-Manager ist genau das Richtige für kleine und mittlere Unternehmen, die eine Option für den Massenupload benötigen. atrify hat die perfekte Plattform und Services, um Herstellern wertvolle Zeit und Mühe bei der Registrierung von Hunderten von Produkten zu ersparen.
UDI Manager
Zur einfachen und schnellen Verwaltung und Registrierung Ihrer Produkte in EUDAMED.
Sichern Sie sich noch heute unser Angebot!
Warum Sie Ihre Produkte schon jetzt in EUDAMED registrieren sollten
Die Komplexität der EUDAMED erfordert ein unverzügliches Handeln.
Starten Sie jetzt.
Konsens der EU
Immer mehr EU Mitgliedsstaaten empfehlen die umgehende Nutzung von EUDAMED.
Enorme Komplexität
Alle Anforderungen rechtzeitig identifizieren und erfüllen zu können, erfordert eine lange Vorlaufzeit.
Forderungen nach MDR
Einige Kliniken, Einkaufsorganisationen, Distributoren und benannte Stellen fordern bereits MDR konforme Daten.
Kritische Lücken
Auch erfahrene Unternehmen entdecken fehlerhafte Prozesse in ihren internen Daten und Systemen.
EU-weiter Geltungsbereich
Eine einmalige Registrierung bei EUDAMED erspart Ihnen mehrere nationale Registrierungen in ganz Europa
Aufschlussreiche Tests
Durch Testen werden die größten Hindernisse bei der Einhaltung der Vorschriften ermittelt.
Why you should register your products in EUDAMED now
The complexity of EUDAMED requires immediate action.
Start now.
EU consensus
More and more EU Member States recommend the use of EUDAMED immediately.
Enormous complexity
Identifying and meeting all requirements in time requires a long lead time.
Demands for MDR
Some hospitals, clinics, purchasing organizations, distributors and Notified Bodies already require MDR compliant data.
Critical gaps
Even experienced companies discover critical gaps in their internal data and systems.
EU wide scope
A one-time registration with EUDAMED saves you multiple national registrations across Europe.
Revealing tests
Testing identifies the top roadblocks to compliance.
Customer Success Story
Zukünftig müssen alle Produkte in der EUDAMED Datenbank nach EU MDR Richtlinie registriert werden. Aufgrund vieler neuer Regularien ist es schwierig einen umfassenden Überblick über die komplexen Anforderungen zu bekommen und die Produkte konform zu registrieren.
PRIMED Halberstadt hat sich dieser Herausforderung gestellt und mit atrify den zeit- und kostengünstigsten Weg gefunden die Produkte reproduzierbar anzulegen und in EUDAMED zu registrieren.
Zukünftig müssen alle Produkte in der EUDAMED Datenbank nach EU MDR Richtlinie registriert werden. Aufgrund vieler neuer Regularien ist es schwierig einen umfassenden Überblick über die komplexen Anforderungen zu bekommen und die Produkte konform zu registrieren.
PRIMED Halberstadt hat sich dieser Herausforderung gestellt und mit atrify den zeit- und kostengünstigsten Weg gefunden die Produkte reproduzierbar anzulegen und in EUDAMED zu registrieren.
“Mit dem UDI Manager gibt uns atrify bereits die Tools des Einzel- oder Bulk-Uploads an die Hand. Mit jeder Eingabe kann ich mir sicher sein, dass atrify auf der anderen Seite die Werte auf Vollständigkeit und Plausibilität prüft, bevor die Daten an EUDAMED weitergeleitet werden.“
Unser kostenfreies E-Book:
EUDAMED – Why you should already start using it now!
Optimieren Sie Ihre Datensätze für EUDAMED
Unternehmen fehlen fast 60% der erforderlichen Daten für die EUDAMED Registrierung.
Die unzureichende Datenlage wird oft erst mit dem Datenversand an die EUDAMED Testumgebung aufgedeckt.
- EUDAMED Dokumentation enthält nicht alle Anwendungsfälle
- zahlreiche “undokumentierte” Validierungen erst bei Tests gefunden
Optimize your records for EUDAMED
Manufacturers are missing nearly 60% of required EUDAMED information
The insufficient data situation is often only uncovered when data is sent to the EUDAMED test environment.
- EUDAMED documentation does not contain all use cases
- Numerous “undocumented” validations found during tests
Data availability in manufacturer’s internal systems based on EUDAMED device testing.*
*Source: atrify EUDAMED testing with various customers in official EUDAMED playground, 2019
Daten Verfügbarkeit in internen Systemen von Herstellern basierend auf EUDAMED Testungen.*
*Quelle: atrify EUDAMED Tests mit verschiedenen Kunden auf dem offiziellen EUDAMED Playground, 2019
Unsere Lösungen für EUDAMED
UDI Manager Jahreslizenz
Der UDI-Manager ist eine webbasierte Anwendung, mit der Hersteller EUDAMED-bezogene Produktdaten verwalten und den Status der EUDAMED-Erstregistrierung verfolgen können. Sie unterstützt Excel-Uploads, um die UDI-bezogenen Geräteinformationen hochzuladen.
Falls Sie bis zu 200 UDIs verwalten möchten, können Sie hier den UDI Manager buchen ❯
Für mehr als 200 UDIs, kontaktieren Sie uns.
Persönliche 1:1 Q&A Session Healthcare
Bequem online vor Ihrem Computer, beliebige Dauer, Flexibler Termin mit Veranschaulichung der Q&A Inhalte durch Live Demo
In verschiedenen Sprachen verfügbar
Ihre Vorteile bei Nutzung der UDI Solution gegenüber dem EUDAMED Portal
| EUDAMED PORTAL | atrify UDI Solutions |
|
|---|---|---|
| Beschreibung | Kostenfreies Portal von der Europäischen Kommission. NUR ZUM VERGLEICH | Manuelle Benutzeroberfläche oder API UDI Manager via Web Browser. UDI Connector via M2M (Machine to Machine) Integration (UDI Connector Lizenz beinhaltet die UDI Manager Lizenz) |
| Anzahl an UDIs Anzahl an Unique Device Identification Device Identifier (Basic UDI + UDI-DI) | Unbegrenzt | bis zu 200 UDIs/Unbegrenzt Mit dem atrify UDI Manager können Sie eine Anzahl von bis zu 200 UDIs publizieren. Mit dem atrify UDI Connector können Sie unbegrenzt UDIs publizieren. |
| Anzahl an Usern | Unbegrentzt | Unbegrenzt |
| Help-Desk Zugang Verfügbarkeit | E-Mail und Telefon | |
| Advisory Services Service für Hilfe bei komplexen Themen (z.B. Attiributanalyse, Implementierungsservice) |  | optional |
| Zugang zum EUDAMED Playground EUDAMED Testumgebung |  | |
| Anbindung zu anderen regulatorischen Datenbanken Verbindung zu einer Vielzahl an Regulatorischen Datenbanken (z.B. GUDID, China UDID, etc.) mit nur einem System | | optional |
| Verbindung zu Handelspartnern (GDSN) Zugang zum GS1 Standard GDSN, um Produktinformationen mit Dritten zu teilen | | optional |
| SRN Management Möglichkeit mehrere SRNs mit einem Login zu verwalten | | |
| Manueller Editor Daten können manuell in die Benutzeroberfläche eingegeben werden | | |
| Validierungsregeln Automatische Datenvalidierung (Überprüfung auf Vollständigkeit und Richtigkeit) vor der Übertragung | | |
| Excel Upload Einzelne oder mehrer Posten in Excel hochladen | | |
| Automatischer Datentransfer via API Automatischer Datentransfer via M2M (machine to machine) zwischen Ihrem System und EUDAMED | | Beim atrify UDI Connector möglich |
| Benachrichtigungen Personalisierte E-Mail Benachrichtigungen, um über den aktuellen Stand der Registrierung informiert zu werden | | |
| Korrekturmanagement Daten können im manuellen Editor einfach upgedated und korrigiert werden | | |
| Engagierter Account Manager Zentrale Anlaufstelle | | |
| kostenlose Teilnahme an User Groups atrify und Hersteller tauschen Informationen über EUDAMED, andere regulatorische Datenbanken und das GDSN aus. Eine User Group beschäftigt sich mit UDI und regulatorischen Themen, die andere Gruppe mit GDSN und GS1 Standards. | | |
 |
EUDAMED PORTAL From the European Commission | atrify UDI Solutions |
|
|---|---|---|
| Description | Free portal from the European Commission. ONLY FOR COMPARISON. | Manual user interface or API UDI Manager via web interface atrify UDI Connector connection via M2M integration (UDI Connector license includes license for UDI Manager) |
| Number of UDIs Number of Unique Device Identification Device Identifier (Basic UDI + UDI-DI) | unlimited | up to 200 UDIs/unlimited The atrify UDI Manager allows you to publish a number of up to 200 UDIs. Using the atrify UDI Connector, you can publish an unlimited number of UDIs. |
| Number of Users | unlimited | unlimited |
| Help desk - access | E-mail only | E-mail and Phone |
| Advisory Services Service to help on complex topics (e.g. Attiribute Analysis, Implementation Service) | | optional |
| Access to EUDAMED playground Test environment of EUDAMED | | |
| Connection to other regulatory databases Connection to multiple regulatory databases with one system (e.g. GUDID, China UDID, etc.) | | optional |
| Connection to trading partners (GDSN) Access to the GS1 standard GDSN to exchange product information with 3rd parties | | optional |
| SRN Management Managing various SRNs within 1 login access | | |
| Manual editor Data can be entered manually via user interface | | |
| Validation rules Automatic validation of data for completeness and accuracy before submission | | |
| Excel Upload Upload single or multiple items per Excel | | |
| Automatic Data Transfer via API Automatic data transfer via M2M (machine to machine) integration between your data system and EUDAMED | | |
| E-Mail Notifications Personalized e-mail notification service to keep up to date with the status of the registration | | |
| Correction Management Data can be easily updated and corrected in the manual editor before registration | | |
| Dedicated Account Manager Single point of contact | | |
| Free participation in User Groups atrify and manufacturers share information about EUDAMED, other regulatory UDI databases, and GDSN with trading partners. 1 user group is focused on UDI/regulatory topics, 1 on GDSN / GS1 standards | | |
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Die EUDAMED Blog Serie
Ob wichtige Deadlines, Messen oder relevante Meldungen – in unserem Blog finden Sie regelmäßig Wissenswertes rund um EUDAMED.
Warum Unternehmen, die atrify’s Attributanalyse durchlaufen haben, mit EUDAMED erfolgreich waren
For the last few months, you have been the "happy" project leader for Eudamed! The one who inherited this project that nobody wanted... This topic has already put you in a cold sweat, just trying to...
medical.device.forum des TÜV Süd: atrify gibt Tipps zur UDI-Registrierung in EUDAMED
Ein Forum während einer Pandemie zu veranstalten, kann eine ziemliche Herausforderung sein, besonders wenn die Teilnehmer:innen aus der Gesundheitsbranche kommen. Der TÜV Süd, eine benannte Stelle,...
EUDAMED – Von der Expertise zur Lösung
Das EUDAMED UDI-Modul zur Registrierung von Medizinprodukten ist seit dem 4. Oktober 2021 in Betrieb - freiwillig aus Sicht der europäischen Verordnung, verpflichtend oder nahezu verpflichtend gemäß...