See the Finnish Competent authority FIMEA website for more details: https://www.fimea.fi
The device module of EUDAMED was introduced on the 4th of October, 2021. An actor liable to submit a notification to Eudamed shall, before placing on the market the medical device manufactured, imported, represented or sterilised by the same, notify all the information concerning the device that has been marked as mandatory in the EUDAMED-UDI/device module.
The device information shall be submitted to the Eudamed database no later than within 60 days of the date when the device module of the EUDAMED database had been put into service.
NOTE! The IVD-legacy device shall be submitted to the EUDAMED database by 25 August 2022 at the latest (applies to devices already registered in Fimea’s old device register or CERE register).
Wir möchten Sie daran erinnern, dass alle Medizinprodukte, die in Finnland verkauft werden, seit 2021 in EUDAMED im UDI-Modul registriert werden müssen – unabhängig davon, ob es sich um Neue oder Legacy Devices handelt. Gleiches gilt für IVD-Legacy Devices ab August 2022!
Mit atrify können Sie diese gesetzliche Anforderung in Finnland leicht erfüllen – und direkt alle UDIs für ganz Europa registrieren. Vereinbaren Sie jetzt einen Beratungstermin und lassen Sie uns Ihre EUDAMED Challenge gemeinsam angehen!
Das Device Modul von EUDAMED wurde am 4. Oktober 2021 eingeführt. Ein Akteur, der verpflichtet ist, eine Meldung an EUDAMED zu übermitteln, muss vor dem Inverkehrbringen des von ihm hergestellten, importierten, vertretenen oder sterilisierten Medizinprodukts alle Informationen über das Produkt melden, die im EUDAMED-UDI/Gerätemodul als obligatorisch gekennzeichnet sind.
