atrify hat in den ersten Runden der EUDAMED-Tests (Playground 1 & 2) Tausende von Geräten mit 8 teilnehmenden Herstellern getestet.
Der EUDAMED UDI Playground ist seit drei Monaten verfügbar, um den Datenaustausch über Machine-to-Machine und per Drittanbieter zu ermöglichen. Daher verfügen wir nun über eine gute Basis an Erkenntnissen und Erfahrungen und wir freuen uns, unsere Ergebnisse mit der Gesundheitsbranche zu teilen.
Vor Beginn der Tests am 16. September bereitete atrify die Implementierung der EUDAMED-Nachrichten und den Aufbau der Konnektivität über AS4 vor. In den ersten vier Wochen von Playground 1 hat atrify dann die Konnektivität offiziell getestet und UDI-Testdaten für rund 4.500 Geräte von 8 teilnehmenden Herstellern aus der Healthcare-Industrie erhalten. Diese Dateien wurden gemappt und in rund 1.500 EUDAMED XML-Nachrichten umgewandelt und 82% erfolgreich an EUDAMED versendet. Das GROW-Team der EU-Kommission unterstützte atrify bei der Klärung von Fragen und bei der der Lösungsfindung und benannte atrify in einem öffentlichen Webinar als “Champion”.
Welche Testszenarien wurden erfolgreich getestet?
- Playground 1 (bis Ende Oktober) ermöglichte die Registrierung eines neuen MDR-DEVICE, d.h. neue Basis-UDIs zusammen mit neuen UDI-DIs.
- Diese umfassten alle Basis-UDI– und UDI-DI-Daten inkl. der Paketebene DI.
- Seit Playground 2 (November) ist es möglich, neue UDI_DIs zu senden, die auf eine bestehende Basis-UDI verweisen.
- atrify hat auch die Registrierung eines neuen MDR-Gerätes als System- oder Behandlungseinheit erfolgreich getestet.
Was waren die Lektionen, die während des Tests gelernt wurden?
- Die Anbindung über AS4 an EUDAMED erfordert Zeit und gute Vorbereitung. Die Verwendung eines erfahrenen und anerkannten Drittanbieters wie atrify macht es für den Hersteller einfach und kostengünstig, da er AS4 nicht selbst implementieren muss (insb. Konnektivitätsarbeiten, die von atrify für alle seine Kunden durchgeführt und gepflegt werden).
- Die Antwortnachrichten von EUDAMED sind noch in Bearbeitung. Einige der Nachrichten sind nicht direkt mit ID’s oder mit den vorgelegten Business Rules verknüpft und einige haben kryptische Beschreibungen.
- Insbesondere das Verständnis der Zertifizierungsregeln müssen bei der nächsten Testrunde weiter vertieft werden.
Welcher Testumfang wird Teil des nächsten Playgrounds 3 sein?
Aufgrund der schrittweisen Implementierung von EUDAMED konnten die folgenden Teile 2019 noch nicht getestet werden, sondern sollen Anfang 2020 getestet werden:
- Aktualisierung und Versionierung bestehender Basis-UDIs oder UDI-DIs
- Registrierung von Legacy Device (d.h. MDD, IVDD oder AIMDD bezogene Produkte)
- Einige komplexere Validierungsregeln, die noch nicht in den früheren Playgrounds implementiert waren.
Deadlines für Playground 3
Die offiziellen Fristen für Playground 3 wurden von der Europäischen Kommission noch nicht bestätigt, aber da das neue Data Dictionary Anfang Dezember veröffentlicht wurde und das Modul zur UDI & Device Registrierung voraussichtlich bis März 2020 abgeschlossen sein wird, ist davon auszugehen, dass das Testen im Playground 3 im ersten Quartal 2020 stattfinden wird. Dies kann die letzte Gelegenheit für Hersteller sein, direkt mit EUDAMED zu testen, und Unterstützung durch das Team der EU-Kommission vor dem Go-Live-Termin von EUDAMED zu erhalten. Daher ist es wichtig, dass Sie an dieser Testrunde teilnehmen, um vorbereitet zu sein, bevor Sie produktiv gehen.
Wir sind für Sie da: Unsere atrify Experten für EUDAMED
Die Professional Services-Experten von atrify helfen Ihnen gerne bei den EUDAMED-Tests. Sie werden zunächst eine ausführliche Attributanalyse mit Ihnen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie über vollständige Produktdatensätze verfügen, die für eine erfolgreiche Registrierung Ihres Produkts bei EUDAMED erforderlich sind. Dies ist eine wichtige Voraussetzung, da nach unserer Erfahrung 25 bis 50% der Daten heute nicht in den Systemen der Unternehmen verfügbar sind. Während der EUDAMED Test unterstützen wir Sie dabei, Daten über den atrify Access Point an den EUDAMED Playground zu senden – Sie müssen uns lediglich Daten in einer Excel-Vorlage zur Verfügung stellen und wir transformieren für Sie die EUDAMED XML-Nachricht. Wir stellen Ihnen auch die von EUDAMED erhaltenen Antwortnachrichten zur Verfügung und analysieren diese. Gemeinsam werden wir einen reibungslosen Übergang zu EUDAMED sicherstellen. Dies wird Ihnen auch helfen, sicherzustellen, dass Ihre Daten vor Mai 2020 MDR-konform sind, so dass Sie bereit sind, diese mit Handelspartnern zu teilen und Ihre Produkte in EUDAMED zu registrieren, sobald das Modul UDI & Device Registrierung live geht.
