EUDAMED ist das zentrale Informationssystem, das von der Europäischen Kommission entwickelt wurde, um die Transparenz zu erhöhen und die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten in der Europäischen Union zu verbessern. Da das UDI-Modul bereits in der Produktivumgebung verfügbar ist, ist es für Hersteller von Medizinprodukten und andere Beteiligte entscheidend, gut vorbereitet zu sein. In diesem Artikel stellen wir Ihnen eine umfassende Checkliste mit 10 wichtigen Punkten vor, die Ihnen helfen soll, den EUDAMED-Vorbereitungsprozess effektiv zu durchlaufen.
Anwendungsbereich und Zweck von EUDAMED verstehen:
Der erste Schritt ist ein umfassendes Verständnis der sechs Module, aus denen EUDAMED besteht, ihrer Ziele, Definitionen und Wechselwirkungen – denn EUDAMED ist viel mehr als nur eine UDI-Registrierungsdatenbank, wie es GUDID in den USA wäre.
Machen Sie sich mit den einschlägigen Vorschriften vertraut:
EUDAMED ist ein wichtiger Bestandteil der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Nehmen Sie sich die Zeit, sich gründlich mit diesen Verordnungen vertraut zu machen, einschließlich ihrer Anforderungen, Fristen und Aktualisierungen oder Änderungen, die sich auf Ihre Compliance-Bemühungen auswirken können – einschließlich Änderungen der Verordnungen, delegierte Rechtsakte, Durchführungsrechtsakte und von der Europäischen Kommission veröffentlichte Leitlinien.
Bestimmen Sie Ihre Verpflichtungen und Rollen:
Ermitteln Sie Ihre Rolle innerhalb des Eudamed-Systems, sei es als Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur oder anderer Akteur. Machen Sie sich mit den spezifischen Pflichten und Verantwortlichkeiten vertraut, die mit Ihrer Rolle verbunden sind, um die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen zu gewährleisten.
Sammeln und Managen von Produktdaten:
Sammeln Sie alle erforderlichen Daten zu Ihren Medizinprodukten, einschließlich der eindeutigen Gerätekennzeichnung (UDI) und Basic UDI-Codes, Produktdetails, Beschriftungen und klinischen Nachweisen. Entwickeln Sie einen strukturierten Ansatz, um diese Informationen zu organisieren und sicherzustellen, dass sie für die von EUDAMED geforderte Dateneinreichung leicht zugänglich sind. Es wird wichtig sein, eine Gap-Analyse mit atrify durchzuführen und unsere einzigartige Erfahrung in diesem Bereich zu nutzen, um herauszufinden, welche erforderlichen Daten noch fehlen.
Implementierung robuster Datenverwaltungssysteme:
Richten Sie ein robustes Datenverwaltungssystem ein, um die für Eudamed erforderlichen Informationen zu erfassen, zu speichern und zu aktualisieren. Stellen Sie sicher, dass Ihr System in der Lage ist, die Integrität, Vertraulichkeit und Verfügbarkeit der Daten zu gewährleisten und den Datenaustausch mit den Schnittstellen von Eudamed in einer validierten Umgebung zu unterstützen. atrify bietet eine Lösung, die drei verschiedene Arten der Dateneingabe ermöglicht: manuelle Eingabe, Excel-Upload oder API-Integration, um den Aufwand zu reduzieren, und die alle mit einer validierten Umgebung konform sind.
Bereiten Sie sich auf die Datenübermittlung vor:
EUDAMED schreibt die Einreichung verschiedener Datenelemente vor, wie UDI, Zertifikate, klinische Prüfungen und Informationen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Entwickeln Sie einen umfassenden Plan, um die rechtzeitige und korrekte Übermittlung der Daten zu gewährleisten, und berücksichtigen Sie dabei alle von EUDAMED geforderten Validierungen oder Verifizierungen. atrify’s UDI-Lösung ist bereits seit mehreren Jahren im Einsatz, um Sie dabei zu unterstützen.
Überprüfen Sie die Genauigkeit und Konsistenz der Daten:
Führen Sie vor der Übermittlung der Daten an EUDAMED gründliche Prüfungen durch, um die Genauigkeit, Konsistenz und Einhaltung der festgelegten Datenstandards sicherzustellen. Implementieren Sie interne Validierungsprozesse und Qualitätssicherungsmaßnahmen, um das Risiko von Fehlern oder Diskrepanzen zu minimieren. Mit der UDI-Lösung von atrify können Sie dank unserer Datenvalidierung bereits vor der Übermittlung die Genauigkeit und Qualität der Daten sowie die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen.
Schulung von Mitarbeitern und Stakeholdern:
Stellen Sie sicher, dass Ihre Mitarbeiter und relevanten Stakeholder eine angemessene Schulung zu den Anforderungen von EUDAMED, den Datenübermittlungsverfahren und den damit verbundenen Zeitplänen erhalten. Wenn Sie Ihr Team mit den erforderlichen Kenntnissen und Fähigkeiten ausstatten, können Sie die Einhaltung der Vorschriften insgesamt verbessern und den Vorbereitungsprozess rationalisieren.
Bleiben Sie mit EUDAMED-Entwicklungen auf dem Laufenden:
Seien Sie wachsam und bleiben Sie informiert. Verfolgen Sie alle Aktualisierungen, Leitfäden oder Klarstellungen der Aufsichtsbehörden zu EUDAMED. Verfolgen Sie regelmäßig relevante Branchennachrichten und nehmen Sie an Foren oder Netzwerken teil, um Erfahrungen und Erkenntnisse mit Gleichgesinnten auszutauschen. atrify ermöglicht es Ihnen, Informationen aus erster Hand über all diese Änderungen zu erhalten, so dass Sie sich nicht mit einer “watch and find”-Strategie begnügen müssen, bei der Sie jeden Tag im Internet nachsehen müssen, was es Neues für die Einhaltung von EUDAMED gibt.
Beziehen Sie externe Experten ein:
Anstatt auf sich allein gestellt zu sein und sich nur auf Ihre eigenen Kräfte verlassen zu müssen, nutzen Sie das von atrify erworbene Fachwissen, indem Sie mit einer großen und vielfältigen Gemeinschaft von Herstellern zusammenarbeiten. Unser Fachwissen und unsere Erfahrung bieten Ihnen wertvolle Hilfestellung bei der Bewältigung komplexer Anforderungen und sorgen für einen reibungslosen Übergang zu EUDAMED, bei Tests, in der Produktion und bei der Aktualisierung der neuesten EUDAMED-Entwicklungen.
Die Vorbereitung auf die EUDAMED-Implementierung erfordert einen proaktiven Ansatz und eine sorgfältige Beachtung der Details. Wenn Sie diese umfassende Checkliste mit 10 wichtigen Punkten befolgen, können Sie eine solide Grundlage für die Einhaltung der Vorschriften schaffen und eine nahtlose Integration in das EUDAMED-System gewährleisten. Denken Sie daran: Eine frühzeitige Vorbereitung ist der Schlüssel zur Vermeidung von Hürden in letzter Minute und zur Sicherstellung eines ununterbrochenen Marktzugangs für Ihre Medizinprodukte in der Europäischen Union.
Eudamed is the centralized information system designed by the European Commission to enhance transparency and improve the traceability of medical devices across the European Union. With the UDI module already available in production, it is crucial for medical device manufacturers and stakeholders to be well-prepared. In this article, we present a comprehensive checklist of 10 key points to help you navigate through the Eudamed preparation process effectively.
Understand Eudamed’s Scope and Purpose:
First step is to have a global understanding of the 6 modules constituting EUDAMED, their objectives, definitions and interactions – since EUDAMED is much more than just a UDI registration database like GUDID in the US would be.
Familiarize Yourself with Relevant Regulations:
Eudamed is a critical element of to the Medical Devices Regulation (MDR) and the In Vitro Diagnostic Devices Regulation (IVDR). Take the time to thoroughly familiarize yourself with these regulations, including their requirements, deadlines, and any updates or amendments that may impact your compliance efforts – including regulation amendments, delegated acts, implementing acts and guidelines published by the European Commission
Determine Your Obligations and Roles:
Identify your role within the Eudamed system, whether as a manufacturer, authorized representative, importer, or other actor. Understand the specific obligations and responsibilities associated with your role to ensure compliance with the regulatory requirements.
Collect and Organize Device Data:
Gather all necessary data related to your medical devices, including unique device identification (UDI) and Baisc UDI codes, product details, labeling, and clinical evidence. Develop a structured approach to organize this information, ensuring it is readily accessible for Eudamed’s data submission requirements. It will be important to conduct a gap analysis with atrify, leveraging our unique experience in this area to find out which required data is still missing.
Implement Robust Data Management Systems:
Establish a robust data management system to capture, store, and update the information required for Eudamed. Ensure that your system is capable of maintaining data integrity, confidentiality, and availability, as well as supporting data exchange with Eudamed’s interfaces in a validated environment. atrify offers a solution that allows three different ways of data entry: manual input, Excel upload, or API integration, aiming to reduce efforts, all compliant with a validated environment.
Prepare for Data Submission:
Eudamed mandates the submission of various data elements, such as UDI, certificates, clinical investigations, and post-market surveillance information. Develop a comprehensive plan to ensure timely and accurate data submission, considering any necessary validations or verifications required by Eudamed. atrify’s UDI solution is already live for several years to help you there.
Verify Data Accuracy and Consistency:
Before submitting data to Eudamed, conduct thorough checks to ensure accuracy, consistency, and compliance with the established data standards. Implement internal validation processes and quality assurance measures to minimize the risk of errors or discrepancies. With atrify’s UDI solution, you can ensure data accuracy, quality, and regulatory compliance before submission, thanks to our data validations.
Train Employees and Stakeholders:
Ensure that your employees and relevant stakeholders receive adequate training on Eudamed’s requirements, data submission procedures, and associated timelines. By equipping your team with the necessary knowledge and skills, you can enhance overall compliance and streamline the preparation process.
Stay Updated with Eudamed Developments:
Stay vigilant and stay informed. Keep track of any updates, guidance documents, or clarifications provided by regulatory authorities regarding Eudamed. Regularly monitor relevant industry news and participate in forums or networks to share experiences and insights with peers. atrify enables you to get first-hand information on all those changes, preventing you from a “watch and find” strategy requiring for you to check every day in the internet what’s new for EUDAMED compliance.
Engage with External Experts:
Rather than being left to yourself on having to rely on your own forces only, leverage the expertise acquired by atrify by working with its large and diverse community of manufacturers. Our specialized knowledge and experience will provide valuable guidance, helping you navigate complex requirements and ensure a smooth transition to EUDAMED, for testing, production and staying up-to-date with the latest EUDAMED developments.
Preparing for Eudamed implementation requires a proactive approach and meticulous attention to detail. By following this comprehensive checklist of 10 key points, you can lay a solid foundation for compliance and ensure a seamless integration with the Eudamed system. Remember, early preparation is key to avoiding last-minute hurdles and ensuring uninterrupted market access for your medical devices in the European Union
