Starten Sie im Voraus: Warum eine frühzeitige EUDAMED-Prüfung für Hersteller von Medizinprodukten im EU-Markt unerlässlich ist
Für Hersteller von Medizinprodukten ist es wichtig, frühzeitig mit der EUDAMED-Prüfung zu beginnen. Sie müssen bestimmte Informationen über ihre Produkte an die Datenbank übermitteln, um sie in der EU verkaufen zu können. Indem sie frühzeitig mit den Tests beginnen, können die Hersteller alle Probleme, die bei ihren Einreichungen auftreten könnten, erkennen und angehen, was ihnen helfen kann, Verzögerungen oder Bußgelder bei Nichteinhaltung zu vermeiden.
Um eine erfolgreiche EUDAMED-Registrierung sicherzustellen, müssen die Hersteller von Medizinprodukten ihre Datensätze optimieren. Das Fehlen der erforderlichen Daten ist ein häufiges Problem, das oft erst während der EUDAMED-Prüfung entdeckt wird. Um eine Ablehnung zu vermeiden, sollten Hersteller sicherstellen, dass alle erforderlichen Informationen vorhanden und korrekt sind, auch wenn die EUDAMED-Dokumentation nicht alle Anwendungsfälle und “undokumentierte” Validierungsanforderungen abdeckt. atrify-Tests zeigen, dass Herstellern fast 60 % der erforderlichen EUDAMED-Informationen fehlen.
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To ensure successful compliance, the EU COM is providing both an ‘EUDAMED playground’ and a Production environment for data registration in the Actor, Certificate and Device modules. atrify is one of the very few solution providers who were authorized to participate in early testing with EUDAMED, acquiring therefore a unique expertise based on real experience and collaboration with the European Commission, the Industry and Trade Associations like MedTech Europe. With atrify, you can be confident that you will be compliant on time.
Start ahead of the game: why early EUDAMED testing is essential for medical device manufacturers to sail smoothly through the EU market
Starting early with testing with EUDAMED is important for medical device manufacturers. They will be required to submit certain information about their devices to the database in order to be able to sell them in the EU. By starting early with testing, manufacturers can identify and address any issues that may arise with their submissions, which can help them avoid delays or non-compliance fines.
To ensure successful EUDAMED registration, medical device manufacturers must optimize their data sets. Lack of required data is a common issue, often discovered only during EUDAMED testing. To avoid rejection, manufacturers should ensure all necessary information is present and accurate, despite EUDAMED documentation not covering all use cases and “undocumented” validation requirements. atrify testing shows that manufacturers are missing nearly 60% of required EUDAMED information.
Start now with EUDAMED testing with atrify as a reliable partner. Let the experts guide you and be sure that your medical device data will be registered in a timely and compliant manner.
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