Healthcare manufacturers will have 1 more chance to participate in the EUDAMED playground for UDI & Device registration module which will be opened by the European Commission at the end of July and run during the month of August, enabling direct interaction with the European Commission support team during this period. After this, the EUDAMED IT team will implement final bug fixes, and the UDI module will go live at the end of September 2021, while the IT team moves its focus to delivering the 3 remaining EUDAMED modules – including the critical Vigilance one.
If you have any question regarding your understanding of the EUDAMED requirements (which are particularly complex compared to other UDI regulations such as GUDID) and the EU Commission regulatory expectations, this is the time to get ready and test your various use cases (regulated products, systems & procedure packs, legacy devices, depending on your risk classes and product types etc.) and get real-time feedback from EUDAMED, as a final preparation for the UDI module being live in Production. Especially considering that EUDAMED is really not designed to enable simple corrections of data once submitted – you must really make sure your product information is fully correct before registering your devices.
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Leveraging its long experience of working with EUDAMED, the European Commission and the Industry, atrify offer you a unique opportunity to support you during this summer playground and make it as easy as possible to go through.
Regardless of what you have already scheduled for this summer to relax from the Covid 19 crisis and enjoy the removal of many restrictions, we warmly recommend you allocate some time to this critical Playground testing, and we will definitely be at your side during this period!
Wenn Sie Fragen bezüglich der EUDAMED-Anforderungen (die im Vergleich zu anderen UDI-Vorschriften wie GUDID besonders komplex sind) und der regulatorischen Anforderungen der EU-Kommission haben, ist jetzt der richtige Zeitpunkt, um sich auf diese vorzubereiten und Ihre verschiedenen Anwendungsfälle zu testen (regulierte Produkte, Systeme & Procedure Packs, Legacy-Geräte, abhängig von Ihren Risikoklassen und Produkttypen usw.) und in Echtzeit Feedback von EUDAMED zu erhalten, als abschließende Vorbereitung für das UDI-Modul, das in Produktion geht. Insbesondere in Anbetracht der Tatsache, dass EUDAMED nicht dafür ausgelegt ist, einfache Korrekturen der einmal übermittelten Daten zu ermöglichen – Sie müssen daher unbedingt sicherstellen, dass Ihre Produktdaten vollständig korrekt sind, bevor Sie Ihre Geräte registrieren.
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Durch die langjährige Erfahrung in der Zusammenarbeit mit EUDAMED, der Europäischen Kommission und der Industrie, bietet atrify Ihnen die einzigartige Möglichkeit, Sie während dieses Sommer Playgrounds zu unterstützen und das Durchlaufen so einfach wie möglich zu gestalten.
Was auch immer Sie für diesen Sommer bereits geplant haben, um sich von der Covid 19-Krise zu erholen und die Aufhebung vieler Einschränkungen zu genießen, wir empfehlen Ihnen wärmstens, etwas Zeit für diesen kritischen Playground-Test einzuplanen, und wir werden Ihnen während dieser Zeit garantiert zur Seite stehen!
